Jelentsék a gyógyszerek mellékhatásait!
Jelentsék a gyógyszerek mellékhatásait, főleg azokat, amelyek nem szerepelnek a betegtájékoztatókban, tehát új információval szolgálnak az adott gyógyszer szedésének lehetséges kockázataira vonatkozóan — kéri a romániai Gyógyszer és Orvosi Eszközök Nemzeti Hatósága (ANMDM).
„A romániai lakosság egyre nagyobb számban jelzi az orvosának, gyógyszerészének, amikor valamilyen általa szedett készítmény mellékhatását észleli. A legtöbb esetben olyan mellékhatásokat jeleznek felénk, amelyeket már ismerünk, és amelyek a készítmények tájékoztatóiban is szerepelnek, minket viszont főként azok érdekelnek, amelyek nincsenek feltüntetve a prospektusokban” — közölte az ANMDM kockázatmenedzsmentért felelős szolgálatának vezetője, Roxana Stroe.
Mint kiderült, a bejelentések nagyjából 5 százaléka az oltásokhoz kapcsolódik, ezeknek a mellékhatásoknak a 99 százaléka viszont ismert, a betegtájékoztatókban is fel van tüntetve. „Elmondható, hogy az összes mellékhatás közül mintegy 5 százalékot jelentenek be oltások kapcsán. Például 4500-ból kétszázat oltások kapcsán jelentenek be, az összes forrásból. Kevés a súlyos, mondjuk 10 százalék. Az európai országok sorában valahol középen helyezkedünk el” — tette hozzá Stroe.
A gyógyszerek gyakran előforduló mellékhatásai már az engedélyezéskor ismertek, és további lehetséges kockázatokra is utalhatnak adatok. Annak érdekében, hogy ezek előfordulását megelőzzék vagy a lehető legalacsonyabb szintre csökkentsék, a gyógyszergyártó cégek a készítmény kísérőirataiban (az egészségügyi szakembereknek szóló alkalmazási előírásban, illetve a betegtájékoztatóban) figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket fogalmaznak meg, továbbá felsorolják a készítmény alkalmazásával összefüggésbe hozható mellékhatásokat — ezeket nevezzük várt vagy ismert mellékhatásoknak.
Az ANMDM most elsősorban azon mellékhatások bejelentését kéri, melyek nem vártak, nem ismertek, azaz nem szerepelnek a gyógyszer alkalmazási előírásában és betegtájékoztatójában, tehát új információval szolgálnak az adott gyógyszer szedésének lehetséges kockázataira vonatkozóan. Ha a már felsorolt mellékhatás intenzitása vagy jellege eltér a kísérőiratokban részletezettől — például súlyosabb lefolyású vagy eltérő kimenetelű —, abban az esetben is nem vártnak számít, tehát jelentendő. Emellett kérik, hogy lehetőleg a súlyos mellékhatásokat jelentsék, mert ezek értékelése elsőbbséget élvez a nem súlyosak bejelentésével szemben. Ilyen értelemben az a mellékhatás számít súlyosnak, amelynek következtében a beteg meghalt, életveszélyben volt, egészsége maradandóan károsodott, kórházi ellátásra szorult, vagy születési rendellenesség alakult ki a gyógyszer alkalmazása során.
Azok a lakosok, akik jelenteni szeretnék, ha valamilyen gyógyszer szedése során nem várt, a tájékoztatóban nem szereplő mellékhatást észlelnek, megtehetik az ANMDM honlapján — www.anm.ro —, a Raporteaza o reacţie adversă menüpont alatt, illetve jelezhetik orvosuknak vagy gyógyszerészüknek is.
Mit történik, ha jelentjük?
Egyetlen mellékhatás-bejelentésből ritkán vonható le megbízható következtetés a gyanúsított gyógyszer és a feltételezett mellékhatás között fennálló ok-okozati viszonyra vonatkozóan. Sokkal biztosabb a következtetés, ha többször is jelentenek egy adott mellékhatást egy gyógyszerrel kapcsolatban. Ezért az Európai Unióban a súlyos mellékhatásokra vonatkozó jelentéseket központi mellékhatás-adatbázisban (EudraVigilance) gyűjtik, ahová a romániai Gyógyszer és Orvosi Eszközök Nemzeti Hatósága is továbbítja a Romániában bejelentett eseteket. Ide nemcsak az Unió területéről, de azon kívülről is érkeznek mellékhatás-bejelentések. Az esetek száma napról napra rohamosan nő, napjainkban már meghaladja a tízmilliót. Ebben az adatbázisban, amelyet az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency) gondoz, statisztikai módszerekkel azonosítható, ha egy mellékhatás halmozottan fordul elő egy adott gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban. Az azonosított eseteket ezt követően egyenként is elemzik. Ha bebizonyosodik az összefüggés a mellékhatás és a gyógyszer között, akkor a hatóságok intézkedéseket hoznak a gyógyszer további biztonságos alkalmazásának biztosítása érdekében.
Azzal, hogy a lakosok bejelentik a mellékhatásokat, segítik a gyógyszerek nemkívánatos hatásaival kapcsolatos új információk felderítését, és hozzájárulnak a gyógyszerek biztonságosabb használatához.
Bumbuluţ Krisztina
